医疗器械产品注册
发布时间:2018-08-20
在第二、三类医疗器械注册过程中,我们能为您提供:
1、产品分类界定、注册咨询;
2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;
5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。
6、各类注册技术文档编制;
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;
9、其他相关注册咨询服务。
二类医疗器械产品首次注册
医疗器械产品注册证材料:
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明;
(三)产品技术报告:
(四)安全风险分析报告:
(五)适用的产品标准及说明;
(六)产品性能自测报告;
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);
(九)说明书;
(十)产品生产质量体系考核(【信息咨询】)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告: 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系【信息咨询】证书;
3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;
(十一)所提交材料真实性的自我保证声明。
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