医疗器械产品注册

在第二、三类医疗器械注册过程中，我们能为您提供： 

1、产品分类界定、注册咨询； 

2、GMP质量管理体系建设与规划辅导； 

3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核； 

4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调； 

5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。 

6、各类注册技术文档编制； 

7、注册申请与注册技术审评跟踪协调； 

8、质量体系模拟考核与现场考核辅导； 

9、其他相关注册咨询服务。 

二类医疗器械产品首次注册 
医疗器械产品注册证材料： 

（一）境内医疗器械注册申请表； 
　　  
（二）医疗器械生产企业资格证明； 
　　  
（三）产品技术报告：  
　  
（四）安全风险分析报告： 
　  
（五）适用的产品标准及说明；  
　  
（六）产品性能自测报告；  
　 
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 　 
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；  
　 （九）说明书；  
　 （十）产品生产质量体系考核（【信息咨询】）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 
      2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系【信息咨询】证书； 
      3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；  
　 
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明。